Brasil

Anvisa aprova medicamento biossimilar e amplia opção de tratamento para pacientes com câncer

12 de fevereiro de 2019

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou em seu portal (portal.anvisa.gov.br), na manhã desta segunda-feira (11), a aprovação do registro do medicamento biológico Mvasi (bevacizumabe), que tem como indicação terapêutica o câncer colorretal metastático (CCRm); o câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado, metastático ou recorrente (CPNPC); o câncer de mama metastático ou localmente recorrente (CMM); o câncer de células renais metastático e/ou avançado (mRCC); o câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário, e o câncer de colo do útero.

 

O Mvasi é o primeiro biossimilar do bevacizumabe a ser registrado no Brasil, e a sua aprovação pela Anvisa vem oferecer mais uma opção de tratamento para os pacientes portadores de algum dos tipos de câncer listados no rol de indicações terapêuticas do novo medicamento, segundo observou a diretora-geral da Agevisa/PB, Jória Guerreiro. A concessão do registro, de acordo com a Anvisa, baseou-se na via de desenvolvimento por comparabilidade, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 55/2010/Anvisa (que “estabelece os requisitos mínimos para o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos no país, visando garantir a qualidade, segurança e eficácia destes medicamentos”), sendo utilizado como comparador o medicamento Avastin.

 

Conforme dispõe a RDC 55/2010, o produto biológico comparador é aquele já registrado na Anvisa com base na submissão de um dossiê completo, e que já tenha sido comercializado no País. Já os biossimilares são produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparabilidade, em que são levados em consideração os critérios de qualidade, eficácia e segurança.

 

Exigências legais – Nos termos da RDC 55/2010, no ato do protocolo de pedido de registro de um produto biológico pela via de desenvolvimento por comparabilidade, a empresa solicitante deverá apresentar, dentre outros documentos obrigatórios, estudos comparativos entre o biossimilar e o produto biológico comparador contendo informações suficientes para predizer se as diferenças detectadas nos atributos de qualidade entre os produtos resultam em impactos adversos na segurança e na eficácia do novo produto.

 

Dentre os documentos exigidos estão o relatório com dados sobre o produto biológico, destacando-se as técnicas analíticas utilizadas para detectar diferenças potenciais entre o produto biológico e o produto biológico comparador, e ainda os dados da caracterização biológica e físico-química relacionados aos atributos de qualidade do produto biológico; declaração indicando o nome do produto biológico comparador; comprovação de que o mesmo produto biológico comparador foi utilizado ao longo dos estudos de desenvolvimento do produto biológico; informações sobre o sistema de expressão utilizado para a fabricação do produto biológico e produto biológico comparador, e comparação das moléculas do produto biológico e produto biológico comparador.

 

Também devem ser apresentados relatórios contendo com as seguintes informações: descrição detalhada das etapas do exercício de comparabilidade, com indicação da capacidade de detectar diferenças nos atributos de qualidade entre o produto biológico e o produto biológico comparador; descrição das diferenças observadas no perfil de pureza e impureza entre o produto biológico e o produto biológico comparador, e avaliação dos contaminantes e impurezas identificados no produto biológico, com discussão do potencial impacto na qualidade, segurança e eficácia;

 

E ainda: caracterização analítica do produto biológico e do produto biológico comparador; resultados dos ensaios biológicos comparativos necessários para a determinação do grau de comparabilidade; e relatório conclusivo com demonstração da comparabilidade, contendo informações suficientes para predizer se as diferenças detectadas nos atributos de qualidade resultam em impactos adversos na segurança e eficácia do produto biológico.

 

Por força art. 43, parágrafo 1º, da RDC 55/2010, nos casos em que seja necessário isolar a substância ativa do produto biológico comparador utilizado no exercício de comparabilidade, a empresa solicitante do registro deve apresentar estudos que demonstrem que o princípio ativo não foi alterado pelo processo de isolamento.

 

Segurança – Nos termos do parágrafo 2º do mesmo artigo, um produto biológico não pode ser considerado comparável quando os procedimentos analíticos utilizados não forem suficientes para apontar diferenças relevantes, que possam impactar a segurança e eficácia do produto e/ou a relação entre os atributos de qualidade específicos, segurança e eficácia não estiver estabelecida.

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