Anvisa libera lista de pomadas capilares mas mantém proibição dos produtos ligados a efeitos adversos graves

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária liberou uma lista de 934 marcas de pomadas capilares autorizadas a voltar ao mercado, mas manteve a proibição cautelar dos produtos apontados como possíveis responsáveis pela ocorrência de eventos adversos graves relacionados a intoxicação ocular, que continuam sob investigação, segundo observou o diretor-geral da Agevisa/PB, Geraldo Moreira de Menezes. “A lista de pomadas liberadas está disponível no endereço www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/cosmeticos/pomadas/pomadas-autorizadas”, informou.

As investigações em torno das pomadas capilares continuam em andamento na Anvisa. Segundo as autoridades sanitárias responsáveis, o trabalho inclui análises laboratoriais dos produtos, avaliação de processos de fabricação, inspeção aos fabricantes, adoção de medidas regulatórias específicas, reuniões com especialistas de notório saber no tema, interação com autoridades sanitárias internacionais e acompanhamento das notificações de eventos adversos relacionados às pomadas para modelar, trançar ou fixar cabelos.

Apesar da continuidade da investigação, os técnicos da Anvisa já concluíram que a maioria dos produtos responsáveis pelos efeitos adversos oculares graves apresenta altas concentrações da substância Ceteareth-20, utilizada em formulações cosméticas como agente emulsionante destinado a misturar líquidos que não se misturam. Por isso, como medida de precaução, a agência reguladora decidiu manter a interdição cautelar para os referidos produtos, permitindo a exclusão da interdição cautelar e o retorno ao mercado de parte dos produtos que possuem a substância abaixo da concentração de 20% em suas fórmulas.

Processos cancelados – Como decorrência da investigação, foram reavaliados os processos de regularização de vários produtos, o que resultou no cancelamento de mais de 600 processos. Além disso, foram publicadas medidas de fiscalização para produtos específicos e identificadas as pomadas que possuem concentração de Ceteareth-20 igual ou maior que 20% em suas formulações. Assim, do total de cerca de 2.500 produtos regularizados inicialmente, existem atualmente pouco mais de 930 produtos em condições de voltar ao mercado.

Desde o início do ano, e como parte da investigação, a Anvisa já cancelou a autorização de 635 produtos por motivos como uso de ingrediente não autorizado ou fora do limite, ausência de declaração do responsável técnico da empresa e não apresentação de estudos e testes solicitados.

Próximos passos – A Diretoria Colegiada da Anvisa determinou, como medida de interesse sanitário, que as empresas responsáveis pela regularização das pomadas para trançar, modelar ou fixar cabelos que estiverem incluídas na lista de produtos autorizados anexem aos respectivos processos, no prazo de trinta dias, um Termo de Responsabilidade declarando, após criteriosa avaliação do produto pelo qual se responsabilizam, que o produto não esteve envolvido em qualquer evento adverso grave desde sua entrada no mercado, bem como que garantam a sua qualidade e segurança. A não apresentação do Termo de Responsabilidade no prazo estabelecido ensejará a retirada do produto da lista de produtos autorizados.

Para facilitar o entendimento e a divulgação sobre o modo de uso adequado dos produtos, as empresas devem desenvolver plano de comunicação e manter ações informativas para orientar os profissionais e usuários acerca da quantidade do produto e da forma de sua utilização.